En una reunión extraordinaria, el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció de manera unánime la aprobación del uso de emergencia de la vacuna Patria, desarrollada por Avi-Mex, para la inmunización activa de personas mayores de 18 años con el objetivo de prevenir el COVID-19.
Durante la tercera sesión ordinaria del Comité, los cinco expertos evaluaron la eficacia y seguridad de la vacuna, así como la farmacovigilancia y el balance riesgo-beneficio presentados por los desarrolladores de Avi-Mex.
Los resultados de los estudios preclínicos en animales y en humanos demostraron la ausencia de efectos adversos significativos, con una respuesta de anticuerpos neutralizantes que cumplió con los estándares de la OMS.
Carlos Sánchez, coordinador del Comité de Moléculas Nuevas, resaltó la aprobación global del análisis de la respuesta inmune y la seguridad del producto. Se destacó el cumplimiento de los estándares de la OMS, aunque enfatizó la necesidad de continuar con estudios clínicos y la vigilancia del fármaco debido a su condición de novedoso y la falta de información sobre posibles efectos a largo plazo.
La Vacuna Patria, según lo expuesto por Avi-Mex, requiere almacenamiento entre 2 a 8 grados centígrados y tiene una caducidad de 8 meses. Sin embargo, se subrayó la importancia de investigar la posibilidad de que pueda sobrevivir a otras temperaturas, considerando las zonas del país sin acceso a sistemas de refrigeración.
Sigue la sesión #EnVivo de evaluación del Comité de Moléculas Nuevas para la autorización para Uso de Emergencia de la vacuna Patria contra COVID-19.
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— COFEPRIS (@COFEPRIS) January 26, 2024
Se necesitan más pruebas en grupos excluídos
Entre los grupos excluidos en las pruebas se encuentran personas embarazadas o en lactancia, menores de edad, pacientes inmunocomprometidos o con enfermedades autoinmunes. Se enfatizó la necesidad de evaluar la efectividad del fármaco en estas poblaciones en etapas posteriores.
Durante la intervención de los expertos del Comité, se destacó que la aprobación de la Vacuna Patria fortalecerá la inmunización en la población mexicana, brindando una opción accesible y garantizando el derecho universal de acceso a las vacunas en el país. Sin embargo, se hizo hincapié en la importancia de una vigilancia epidemiológica estricta durante la aplicación del biológico.
En respuesta a preguntas sobre la distribución demográfica de los voluntarios, los colaboradores del laboratorio informaron que las fases 1 y 2 se llevaron a cabo en la Ciudad de México, mientras que la fase 3 se realizó en otras entidades como San Luis, Oaxaca y Yucatán.
No se recomienda en personas con diabetes e hipertensión
Se anticipa que los estudios clínicos de la fase II y la fase II-III serán publicados próximamente, y se mencionó la realización de pruebas con una vacuna actualizada contra la variante Omicron. Los colaboradores del laboratorio confirmaron que la Vacuna Patria fue desarrollada con el virus NDV-LaSota y destacaron resultados positivos en estudios preclínicos realizados en diversas especies, así como pruebas en personas sin vacuna contra el SARS-CoV-2.
La doctora Rosana Pelayo Camacho aseguró que la accesibilidad de la vacuna Patria aumentará la confianza en su uso, ofreciendo protección a largo plazo. No obstante, se subrayó la recomendación de no aplicar la vacuna a personas con enfermedades crónicas, como diabetes e hipertensión, según los estudios que sugieren su falta de eficacia en estos casos.
