Lo que sabemos del placebo que administra AstraZeneca a voluntarios

Autoridades de Brasil informaron que el voluntario fallecido durante el ensayo de la vacuna experimental de la Universidad de Oxford y AstraZeneca contra COVID-19 recibió un placebo.

Según las declaraciones de la institución británica y del organismo brasileño regulador de fármacos, la persona que falleció pertenecería al grupo de control y por lo tanto no habría recibido ninguna dosis del fármaco.

“Después de evaluar cuidadosamente el caso, en ningún momento se ha visto comprometida la seguridad del ensayo clínico”, ha manifestado la institución británica.

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) precisó que los desarrolladores de la vacuna ya compartieron los datos de la investigación con las autoridades brasileñas. De acuerdo con el medio brasileño O’ Globo, el caso está siendo evaluado.

El presidente de Anvisa, Antonio Barra, dijo en una rueda de prensa que “en este momento” los ensayos clínicos de la vacuna británica “continúan” en el país.

La compañía AstraZeneca aclaró en un comunicado que puede “confirmar que se han seguido todos los procesos de evaluación requeridos”.

“Todos los incidentes médicos significativos son cuidadosamente evaluados por los investigadores en los ensayos, un comité independiente de seguridad y las autoridades”, dijo.

En todos los ensayos clínicos cuya misión es comprobar la seguridad y eficacia de los fármacos, el estudio se realiza de manera aleatorizada, doble ciego y controlado con placebo.

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En el proyecto del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford, desarrollado junto con la farmacéutica AstraZeneca, su probabilidad de éxito se calcula en un 80% y se realiza con con decenas de miles de voluntarios de diferentes edades en países especialmente azotados por la pandemia, como Brasil, Estados Unidos, Sudáfrica o Reino Unido. Este proceso lleva meses desarrollarlo para que pueda ser comercializarlo.

Según sus estimaciones, si la vacuna experimental demuestra su seguridad y eficacia, podría estar ya disponible para diciembre de este año o enero de 2021.

Ayer, el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell aseguró que estas situaciones son esperables.

“El laboratorio AstraZeneca que se conduce en Brasil de una persona que perdió la vida, se ha comentado que es una persona que recibió el placebo, no lo hemos logrado confirmar, hemos estado en comunicación con AstraZeneca en México.Pero el punto clave es que esto ocurra no es inusual, es esperable, lo que es importantísimo es no confundirlo como una señal de evidencia científica de que la vacuna puede ser adversa, eso solo se sabe cuando se hacen estudios estadísticos para comprobar la probabilidad que peso ocurra en personas en el estudio contra las personas que no están”, dijo el funcionario durante la conferencia de prensa vespertina.

López-Gatell destacó que es importante estudiar la frecuencia con la que este tipo de eventos ocurren con el objetivo de esclarecer si la vacuna genera reacciones adversas.

“Es importante no saltar una conclusión errónea de que estos casos aislados significan una señal de que la vacuna pudiera ser insegura”, señaló.

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Ayer, se informó que los ensayos de la vacuna contra la enfermedad COVID-19 que desarrollan AstraZeneca y la Universidad de Oxford seguirán adelante, pese al fallecimiento de un hombre de 28 años, quien fue voluntario en el tratamiento.

Cabe recordar que, el pasado 8 de septiembre, AstraZeneca suspendió los ensayos en fases finales de su potencial vacuna contra la enfermedad provocada por el virus SARS-CoV-2 por una reacción adversa grave de una voluntario del estudio.

¿Qué es un placebo?

El término placebo se refiere a una sustancia o un procedimiento que carece de una actividad específica objetiva contra la enfermedad o condición en la que se emplea.

Cuando se crea un nuevo medicamento, los investigadores llevan a cabo una serie de ensayos clínicos, en los cuales se utiliza lo que se conoce como placebo.

El placebo no es más que una sustancia que no tiene ningún tipo de actividad farmacológica, pero que se usa para hacer creer al paciente que la ingiere que es un medicamento realmente efectivo para cierta patología.

En el campo de la investigación médica los placebos se utilizan para medir los efectos benéficos y/o adversos de nuevos tratamientos (ya sean fármacos o procedimientos) al compararlos contra ellos porque no tienen un efecto.

Actualmente hay un total de 173 proyectos de vacuna en diferentes fases de desarrollo registrados por la OMS, de los cuales 31 se encuentran en fase de experimentación clínica. De ellos, sólo seis han llegado por ahora a fase 3 de desarrollo.