“No se trata de algo inusual, es esperable”, dijo López-Gatell ante el fallecimiento de un voluntario que participó en el ensayo clínico de la vacuna contra el COVID-19, realizado por AstraZeneca y la Universidad de Oxford en Brasil.
El subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud aclaró que este tipo de reacciones adversas son el objetivo de los ensayos clínicos y “es importante no concluir que las vacunas contra COVID-19 son inseguras cuando se presentan casos aislados de estas reacciones”.
Registrar tempranamente las reacciones adversas es uno de los propósitos de los ensayos clínicos de vacunas.
Es importante no concluir que las vacunas contra #COVID19 son inseguras cuando se presentan casos aislados de estas reacciones. pic.twitter.com/vxLWjq83ew
— Hugo López-Gatell Ramírez (@HLGatell) October 22, 2020
Aclaró que aparentemente el fallecimiento del voluntario en Brasil fue con un placebo, no con la vacuna. Y que se trata de un fenómeno esperable. “Lo que es importantísimo, es no confundirlo con una señal de evidencia científica de que la vacuna puede ser adversa”, dijo.
En el caso de los placebos, se trata de sustancias inertes que no tienen el efecto que tendrá la vacuna. En el ensayo clínico de Astra, el placebo no es una solución salina, que puede producir efectos secundarios o reacciones adversas.
La probabilidad de que la vacuna sea peligrosa, explicó, sólo puede determinarse cuando se hacen los análisis estadísticos para comparar la posibilidad de que eso ocurra en personas que están en el estudio, contra lo que se esperaría en cualquier otra persona.
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La clave de los ensayos, dijo, es detectar si la frecuencia de los eventos adversos es diferente o no en las personas que participan en los estudios, comparado con quienes no participan en ellos. Si la frecuencia es semejante, no hay razón para pensar que participar en el estudio (tanto con la vacuna como con el placebo) indica un mayor riesgo de presentar reacciones adversas, incluida la pérdida de la vida.
López-Gatell subrayó la importancia de no realizar conclusiones erróneas, que lleven a pensar que un evento aislado sea señal de que la vacuna pudiera ser insegura.
“Una garantía de seguridad que por protocolo tienen todos los ensayos clínicos, es un grupo humano de personas especialistas no solamente en el campo de la salud, sino también de la ética”, dijo.
