Cofepris oculta fallas de dispositivos médicos

La Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios (Cofepris), que se encarga de regular y vigilar la seguridad de los dispositivos médicos, no permite a los pacientes conocer si los implantes que tienen en su cuerpo acumulan quejas en otros países o si se han dejado de comercializar por estar relacionados con muertes o lesiones.

Dispositivos médicos. La agencia sanitaria que implanta riesgos, una documentación periodística hecha por Miriam Castillo y Thelma Gómez de la asociación MCCI, revela que en nuestro país las autoridades sólo han retirado del mercado dos dispositivos en 18 años: un gel lubricante y una cánula, cuando en la última década hay más de 2 mil reportes de incidentes adversos que la Cofepris oculta.

México es el octavo exportador de dispositivos médicos a nivel mundial pero para agilizar los trámites de registros sanitarios firma  “acuerdos de equivalencia” con Canadá, Estados Unidos y Japón, entre otros. La Cofepris acepta, casi en automático, las revisiones hechas por esos países.

En 2011 la propia Cofepris estimó en el “Análisis de Impactos y Evaluación Beneficio/Costo” que, en ese entonces, en México podría haber 171 mil 875 casos de daños a la salud en un año, originados por el uso de estos productos, pero a casi una década no hay actualización de las complicaciones o muertes.

En octubre de 2012, cuando se publicó la Norma Oficial Mexicana NOM-240 sobre Instalación y Operación de la Tecnovigilancia se establecieron, por primera vez, las bases para realizar un registro de incidentes adversos relacionados con estos productos.

La aplicación de la norma, en teoría, arrancaba en abril de 2013. Pero fue hasta 2014 que entró en funciones y casi un lustro después, la Cofepris sigue ocultando sus resultados.

A las solicitudes de información que ingresó el equipo MCCI, la comisión se limitó a responder que desde 2014 y hasta el 26 de junio de 2018 se tenían 2 mil 254 reportes de incidentes adversos y 55 incidentes “graves”. Luego, en su página de internet creó una base de datos pero en 831 reportes no se expresa en qué consistió el incidente y en 418 se borró esa explicación.

“Los pacientes en México que requieren utilizar un dispositivo médico quedan a la deriva de la industria.  Y desprotegidos por una autoridad regulatoria que tiene un sistema endeble para vigilar y garantizar la seguridad de los implantes”, revela la continuación de The Implant Files Cuando los implantes médicos dañan (y a veces matan), investigación realizada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por sus siglas en inglés), en alianza con Mexicanos contra la Corrupción y la Impunidad (MCCI), d Quinto Elemento Lab y Proceso.

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