La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario a las vacunas contra el COVID-19 Spikevax (monovalente XBB.1.5) de Moderna Tx Inc., solicitado a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V., y a la vacuna Comirnaty (Ómicron XBB. 1.5) de Pfizer S.A. de C.V.
Cofepris resaltó que este proceso regulatorio, considerado pionero a nivel mundial, de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra el COVID-19, se ha llevado a cabo en un tiempo récord.
Esto sigue a un análisis técnico riguroso por parte del personal especializado de la autoridad sanitaria y a la evaluación del desempeño clínico de estas vacunas en las sesiones públicas del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que por primera vez se realizaron de manera abierta al público.
Un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que las vacunas de Pfizer y Moderna cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, según los expedientes presentados ante la comisión federal.
#Cofepris es la primera agencia del continente en otorgar registro sanitario de manera simultánea a vacunas contra COVID-19💉.
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— COFEPRIS (@COFEPRIS) December 7, 2023
Vacunas contra COVID-19 se podrán comercializar en México
La aprobación simultánea para otorgar el registro sanitario a las vacunas contra el COVID-19, permitiendo su comercialización en México, establece un precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin favorecer a ningún usuario en particular, eliminando así la necesidad de intermediarios o gestores.
Cofepris subrayó que las autorizaciones emitidas que estén actualmente vigentes conservarán su validez siempre que estos medicamentos e insumos sean necesarios para continuar con la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2 o para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
Además, la Comisión hizo un llamado a la población para que no haga un uso indiscriminado de ninguna vacuna contra el COVID-19, instando a considerar el riesgo-beneficio de cada aplicación. Las vacunas incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2 son universales y gratuitas.
Cofepris reiteró que la aplicación de vacunas fuera de esta política deberá realizarse bajo estricta recomendación médica. El suministro de estos biológicos debe ser bajo vigilancia médica y no debe aplicarse de manera indiscriminada, ya que puede representar riesgos para la salud.
