La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó para los Apple Watch y más relojes inteligentes el segundo software para uso como dispositivo médico (similar a las funciones de un electrocardiograma), un permiso que beneficiará a miles de pacientes diagnosticados con fibrilación auricular (FA) pues recibirán una alerta sobre cualquier irregularidad en su ritmo cardiaco.
La función ‘wearable’ en los dispositivos de Apple y otras firmas estaba desactivada en México, no así en el resto del mundo, debido a que desde enero de 2022 el permiso estaba parado en la Cofepris, por lo que muchos dueños de los relojes inteligentes viajaban a Estados Unidos para activar la función.
Este software, utilizado en relojes inteligentes, está dirigido a personas de 22 años en adelante y diagnosticadas con FA, una condición que incluye ritmo cardiaco irregular y comúnmente acelerado.
La Cofepris subrayó que al ser detectado a tiempo el padecimiento, se puede tratar de manera eficaz.
La comisión destacó que con esta herramienta, los pacientes recibirán información en tiempo real sobre su frecuencia cardiaca, permitiendo identificar episodios irregulares en el ritmo cardiaco. Además, el software facilita el seguimiento continuo y reconoce tendencias en la carga estimada de la FA, pues también podrán acceder a datos sobre su estilo de vida para comprender el impacto de sus hábitos en esa condición.
En un comunicado, la dependencia de la Secretaría de Salud aclaró que este software está destinado al autocuidado; sin embargo, no sustituye los métodos convencionales de diagnóstico, tratamiento o seguimiento de la FA. En caso de detectar irregularidades en el ritmo cardiaco, se recomienda notificar al personal médico especialista.
Cofepris emitió esta autorización bajo el acuerdo de equivalencias con la Administración de Alimentos y Medicamentos del gobierno de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), tras una evaluación realizada por el equipo dictaminador especializado de esta autoridad sanitaria, conforme a la Guía para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos.
Algunos países donde ya se utiliza este software son: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Emiratos Árabes Unidos, España, Finlandia, Francia, Israel, Kuwait y Qatar, además de Estados Unidos.
Los softwares como dispositivos médicos están diseñados con fines terapéuticos y funcionan en equipos móviles como tabletas, computadoras, teléfonos y relojes inteligentes. Además, se pueden utilizar de manera independiente o en combinación con sensores u otros dispositivos médicos.
