Las vacunas, junto al agua potable, son una de las iniciativas en materia de salud pública que más vidas han salvado en la historia. Se calcula que evitan la muerte de 2.5 millones de personas al año y protegen a millones más de enfermedades y discapacidades. Los expertos aseguran que la única manera de controlar esta pandemia provocada por el virus SARS-CoV-2 es teniendo una vacuna eficaz; por ello, en el mundo se está trabajando con más de 170 propuestas, con ocho tecnologías diferentes.
El 70 por ciento de ellas están siendo desarrolladas por la industria privada en colaboración con universidades y academias; algunas opciones podrían estar listas a finales de año.
Las vacunas son importantes para tener a la población sana
Sin embargo, no basta con descubrirla y producirla en cantidades masivas, el tema más importante es el de acceso, que depende de la parte regulatoria de cada país. ¿En México cuánto tardaría en llegar?
De acuerdo con el doctor Fernando Fon, director médico y de asuntos regulatorios de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A.C (AMIIF), a México podría tardar hasta cuatro años en llegar una vacuna contra el Covid-19 a las manos de un paciente, por culpa de la burocracia.
“Las experiencias anteriores nos dicen que a partir de que un medicamento tiene un registro sanitario hasta que está disponible dentro de las instituciones para los pacientes que lo requieran puede tomar poco más de cuatro años”, asegura Fon.
Si bien, en el entorno global se está viendo como nunca el acercamiento de las agencias sanitarias a los grupos de trabajo para estar atentos a cada paso durante el desarrollo de la vacuna, en México la historia es diferente.
El camino a seguir para la vacuna en México
El marco regulatorio de México tiene varios niveles jerárquicos, empezando desde luego con la Constitución Política, que en su artículo cuarto enmarca el derecho a la salud y a una serie de atribuciones, a partir de esa disposición que tiene a su cargo la Secretaría de Salud federal.
De dicha entidad emana la Ley General de Salud y algunos reglamentos muy específicos, como el de Insumos para la salud o el Interno de Moléculas Nuevas que enmarca los modos de operación, lineamientos y también las normas oficiales mexicanas.
Para que en todo momento se cumplan los estándares de calidad, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es la agencia regulatoria encargada de evaluar la seguridad, la calidad y la eficacia de las vacunas que se emplean en el país.
Cuando un producto para inmunizar ya fue registrado en un país reconocido por la Cofepris, esta convoca a un grupo de destacados expertos en el ámbito clínico, al cual se le conoce como Comité de Moléculas Nuevas.
“El comité externo hará una primera evaluación, que tiene su origen en el marco regulatorio de 2008, desde entonces ha venido trabajando y analizando los distintos proyectos de registro sanitario de medicamentos y vacunas innovadoras que han beneficiado a la población mexicana”, explica Fernando Fon.
La compañía encargada de la nueva vacuna debe realizar una solicitud para presentarle al Comité de Moléculas Nuevas una serie de información que se tiene que entregar en un pequeño expediente abreviado que contiene las diferentes etapas de desarrollo, fabricación y de empleo a través de los diversos estudios clínicos.
El Comité la recibe y analiza los cuatro supuestos que en México existen para el concepto de molécula nueva: 1) que esté registrada o no en otra parte del mundo; 2) que el registro haya sido emitido por una agencia reconocida; 3) que tenga una nueva indicación terapéutica y, finalmente, 4) que pretenda hacer una combinación que no exista en el mercado nacional de dos o más fármacos.
A partir de meter esa solicitud, hasta que el Comité notifique de una reunión, pueden pasar hasta 60 días hábiles. Luego, la presentación ocurrirá 20 días hábiles después.
Durante esa reunión, la empresa o institución encargada de la nueva molécula habla sobre la vacuna y todos los esfuerzos para que esta pudiera realizarse.
Posteriormente, los destacados expertos tienen de nuevo 20 días hábiles (un mes más) para emitir recomendaciones a través de un documento que será agregado a un expediente amplio, muy robusto, que cuenta a detalle todo el desarrollo y los estudios clínicos.
“Esa información se integra en cinco módulos, que corresponde a una propuesta internacional que tiene que ver con la documentación técnica, es decir, todas las agencias sanitarias saben de este modelo de organización de la información y permite estandarizar los criterios de evaluación”, explica Fon.
El formato tiene un orden y va de la parte administrativa, donde se declara el estatus legal de la empresa que está haciendo la solicitud, su representante legal y algunos otros aspectos; luego se desglosa toda la parte del desarrollo, desde una sección de resúmenes, la parte de calidad y, desde luego, la de estudios clínicos.
A partir de la solicitud y hasta que el Comité de Moléculas Nuevas otorga el registro sanitaria, el tiempo legal es de 13 meses.
“La experiencia nos ha dicho que este tiempo se ve muchas veces rebasado por la falta de la opinión técnica y eso lo puede prolongar un tiempo mayor”, dice el experto.
Después de obtener el registro sanitario viene todo el proceso de inclusión a las instituciones de salud, que de acuerdo con Fon también tiene su reto, porque puede agregar al tiempo para disponer de una vacuna un par de años, casi tres más.
Para la AMIIF de nada sirve tanto trabajo, desarrollo e inversión si el medicamento no está disponible de manera inmediata para los pacientes, ya que el tiempo es un elemento importante.
Esta situación permite demostrar una vez más la importancia de la investigación clínica bien conducida
A diferencia de Estados Unidos y Europa, en México no existen reglas para uso de vacunas en emergencia, por lo que la industria farmacéutica pide que las entidades de salud tengan como prioridad este tema, porque es un momento de colaboración y coordinación; lo anterior permitiría avanzar muy rápido, es decir, lo que les tomaría años, hacerlo en cuestión de meses.
