La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el tratamiento contra el Alzheimer de la empresa Biogen con base en resultados que muestran “una probabilidad razonable” de eficacia.
Pese a las advertencias de que no ha sido demostrada su eficacia al cien por ciento, las autoridades de salud estadounidenses aprobaron el día de ayer el primer medicamento, en 20 años, contra dicha enfermedad. El cual, según los reguladores estadounidenses, logra combatir las causas del padecimiento, y no únicamente los síntomas, como el insomnio y la ansiedad.
La decisión, que impacta en millones de personas de edad avanzada y sus familiares, prevé debates entre profesionales de la salud, académicos y activistas por los pacientes, de acuerdo con The Associated Press (AP).
El medicamento, denominado aducanumab, será vendido como Aduhelm, en presentación de infusión para ser ingerida cada cuatro semanas.
Es desarrollado por los laboratorios Biogen y la farmacéutica japonesa Eisai Co., y no revierte la degeneración cerebral; sin embargo, en un experimento lo hizo más lento.
Today represents continued progress in Biogen’s commitment to #AlzheimersDisease patients.
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— Biogen (@biogen) June 7, 2021
AP reportó que el doctor Caleb Alexander, quien fue asesor de la FDA y recomendó no aprobar el medicamento, se expresó “sorprendido y decepcionado” por la decisión.
“La FDA tiene el respeto que tiene porque sus estándares de aprobación se basan en evidencias firmes. En este caso, en mi opinión, aprobaron un producto sin razón suficiente”, afirmó Alexander, investigador de la Universidad Johns Hopkins.
No obstante, la comisión reguladora de la FDA reconoció en un comunicado que perduran “incertidumbres residuales” sobre Aduhelm, pero afirmó que “existe la expectativa” de que el medicamento ayude a frenar la atrofia cerebral.
En cumplimiento con las condiciones de la “aprobación acelerada”, la FDA le solicitó a la empresa realizar un estudio de seguimiento para confirmar las ventajas del medicamento. Si el nuevo estudio no ratifica su eficacia, la Administración podría retirarla del mercado.
Biogen no divulgó de momento el precio del medicamento, pero analistas pronostican que oscila entre los 30 mil y 50 mil dólares al año.
