Pfizer, junto a su socio BioNTech, presentaron la solicitud para la autorización de emergencia de la vacuna contra COVID-19, que desarrollaron en conjunto, ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
La solicitud, presentada este viernes, podría tomar al menos tres semanas en ser aprobada, debido a que personal de la agencia y asesores externos investigan los datos del ensayo.
Tras terminar sus ensayos clínicos y probar una eficacia de 95 por ciento y no mostrar problemas importantes de seguridad, la vacuna de Pfizer podría ser la primera cuyo uso podría ser aceptado, pero primero debe someterse a una investigación exhaustiva por parte de las autoridades sanitarias de EU.
Según ambas empresas, la presentación acelerada de su solicitud podría permitir que las primeras dosis estén disponibles entre mediados y fines de diciembre.
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Del 8 al 10 de diciembre, habría una reunión de asesores externos de la FDA, todos expertos en enfermedades infecciosas y vacunas, lo que sería un paso clave para la aprobación temprana de la solicitud para autorización de emergencia.
Durante las semanas entre la solicitud y la reunión de expertos, la FDA clasificará los datos del ensayo.
John Taylor , antiguo consejero del jefe de la FDA durante la administración de Barack Obama y quien ahora colabora como consultor en Greenleaf Health, indicó que considera que es un tiempo prudente, debido a los datos disponibles, para que se analicen y eventualmente se otorgue la autorización.
“(El tiempo transcurrido entre la solicitud y la reunión de expertos) garantiza que la agencia pueda llevar a cabo un comité asesor bien dirigido y con una buena asistencia a fin de garantizar la máxima transparencia, lo que creo que será un factor importante en la disposición de los pacientes a recibir la vacuna”, mencionó Taylor.
Por su parte, Stephen Hahn, comisionado de la FDA, indicó que a principios de dicha semana de diciembre, la agencia publicará documentos relacionados con la revisión de cualquier vacuna a la que se le haya otorgado una autorización de emergencia.
#COVID19 UPDATE: We will submit a request today to the @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our mRNA vaccine candidate with @BioNTech_Group.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 20, 2020
