La EMA da su visto bueno a la vacuna española Hipra contra COVID-19
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio su visto bueno a Bimervax, la vacuna española Hipra como refuerzo contra el COVID-19
Ann VenturaLa Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio su visto bueno a Bimervax, la vacuna del laboratorio español Hipra, como refuerzo para personas mayores de 16 años que ya hayan recibido una dosis de una vacuna de ARNm, por lo que se convierte en la novena vacuna respaldada por la EMA contra el COVID-19.
El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) considera que hay datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de Hipra, y que sus beneficios superan sus riesgos, por lo que la respalda como dosis de refuerzo en personas que hayan sido inoculadas con los preparados de ARNm, como Pfizer y Moderna.
La Comisión Europea, todavía tiene que emitir la última palabra sobre la autorización de la licencia de comercialización de Bimervax en la Unión Europea (UE), en agosto de 2022, firmó un contrato con Hipra que da derecho a los países europeos a adquirir hasta 250 millones de dosis de esta vacuna, una vez autorizada por la EMA.
La EMA ha estado analizando desde marzo del año pasado los datos de la vacuna española, que contiene dos versiones de partes de la proteína espiga que se han producido en el laboratorio: una versión corresponde a la variante Alfa y otra de Beta.
El estudio principal realizado con Bimervax es un ensayo de inmunopuente, que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la causada por la de Pfizer (Comirnaty), que se dirige a la proteína espiga original del SARS-CoV-2, el virus que provoca el COVID-19.
“Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Ómicron, y niveles comparables contra la variante Delta”, subrayó la EMA.
Los efectos secundarios más comunes observados en los ensayos fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y muscular, y cansancio, que, por lo general, fueron síntomas de leves a moderados y desaparecieron pocos días después de la vacunación.
La seguridad y eficacia de esta vacuna se seguirán vigilando a medida que se usa en toda la UE contra la enfermedad, a través del sistema de farmacovigilancia europeo y de estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades europeas.
La vacuna Hipra respondería a las necesidades actuales ante la pandemia
Tras el visto bueno de la EMA, la vicepresidenta ejecutiva y directora de I+D y Registros de Hipra, Elia Torroella, destacó que la vacuna española responde a las necesidades actuales ante la pandemia.
“Esto es gracias al esfuerzo, el compromiso, el conocimiento, la ilusión, la perseverancia y el optimismo del equipo de Hipra junto a muchos investigadores y centros de investigación, hospitales, profesionales sanitarios y profesionales expertos en muchas áreas”, declaró a la agencia EFE, Elia Torroella.
También se espera obtener las aprobaciones necesarias para ofrecer Bimervax a otros países fuera de la Unión Europea.
Además, la vacuna, en el marco del proyecto RBDCOV, se está estudiando como dosis de refuerzo para personas inmunocomprometidas, en breve, se iniciarán estudios en niños y adolescentes menores de dieciséis años.