La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha sido muy tajante al rechazar el uso del Leqembi (lecanemab) para el tratamiento del Alzheimer, asegurando que los efectos secundarios son graves.
A pesar de que a la FDA de Estados Unidos le dio “el visto bueno” para su uso desde hace un año, y actualmente se está comercializado a un precio de 26 mil 500 dólares anuales con una administración intravenosa cada dos semanas, para la Unión Europea no será así.
Por medio de un comunicado, la EMA dijo que el efecto del retraso del deterioro cognitivo no compensa los riesgos de los efectos secundarios graves dentro de los que se encuentran la hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro de aquellos que lo usan.
“El comité consideró que el efecto observado de Leqembi en el retraso del deterioro cognitivo no contrarresta el riesgo de eventos secundarios graves asociados con el medicamento, en particular la aparición frecuente de anomalías de imagen relacionadas con la amiloide (ARIA), que implican hinchazón y posibles sangrados en el cerebro de los pacientes que recibieron Leqembi”, destacaron.
El regulador europeo destacó que aunque en la mayoría de los casos de ARIA del estudio los efectos secundarios no fueron graves, algunos pacientes sí requirieron de hospitalización, por lo que “este efecto secundario debe considerarse en el contexto del pequeño efecto que se observa con el medicamento”.
Se dijo que la decisión de denegar la venta comercial del Leqembi en Europa se tomó también sobre las opiniones de un grupo asesor científico sobre neurología, que incluyó a expertos como neurólogos y personas que viven con la enfermedad.
Entonces ¿ya nunca se podrá usar?
Lo que procede aquí es que la empresa Eisai GmbH, encargada de la fabricación del Leqembi, posterior a 15 días del dictamen, podrá presentar nuevamente una solicitud de autorización con material que respalde su uso.
